메디칼타임즈=문성호 기자사노피의 한국법인(이하 사노피)이 한독과 공동 개발한 국내 최초의 이르베사르탄과 암로디핀베실산염으로 구성된 항고혈압 복합제인 '아프로바스크정(이르베사르탄, 암로디핀베실산염)'을 출시했다고 1일 밝혔다.사노피 항고혈압 복합제 아프로바스크정 제품사진.아프로바스크정은 이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태고혈압 치료제로 2023년 11월 28일 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다.아프로바스크는 사노피와 한독이 2019년 10월 체결한 항고혈압 복합제 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 협력 계약을 통해 탄생했다. 사노피는 원개발사로 제품 소유권을 가지고 있고, 추후 한독과 함께 프로모션 및 제품 유통을 할 예정이다.사노피-아벤티스 코리아  파운데이션 비즈니스 석상규 대표는 "아프로바스크정은 국내 최초의 이르베사르탄과 암로디핀으로 구성된 항고혈압 복합제로, 기존 단일제로 혈압 조절이 어렵거나 여러 약제 복용에 곤란을 느끼던 환자들께 효과적인 치료 옵션이 될 것"이라고 설명했다.석상규 대표는 "특히나 기존의 아프로벨, 코아프로벨, 로벨리토에 이어 한국에서 진행한 단독 임상을 통해 안지오텐신차단제(ARB)와 칼슘경로차단제(CCB) 복합제를 출시함으로써 이르베사르탄 제품 포트폴리오를 갖추게 되어 더욱 의미 있게 생각하고, 앞으로도 국내 고혈압 환자의 치료 접근성 향상을 위해 계속 노력하겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한독이 28일 식품의약품안전처로부터 고혈압 복합제 아프로바스크의 품목허가를 받았다. 이르베사르탄과 암로디핀 조합으로 개발된 고혈압 복합제로는 아프로바스크가 최초이다.한독이 식품의약품안전처로부터 고혈압 복합제 아프로바스크의 품목허가를 받았다.한독과 사노피 아벤티스 코리아가 공동개발한 아프로바스크는 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열 이르베사르탄과 칼슘경로차단제(CCB) 계열 암로디핀 성분을 결합한 고혈압 복합제이다. 한독이 진행한 2건의 3상 임상을 통해 이르베사르탄 단일요법 대비 우수한 혈압 강하 효과를 확인했다.아프로바스크는 사노피 아벤티스의 고혈압 치료제인 아프로벨의 이르베사르탄 성분을 기반으로 하고 있다. 한독과 사노피 아벤티스 코리아는 아프로바스크의 성공적인 국내 개발을 위해 협력해왔으며 앞으로 임상과 허가에 이어 제조와 판매까지 협력을 확대하게 된다. 양사가 보유하고 있는 전문성을 기반으로 아프로바스크를 공동 프로모션하고 한독은 국내 제조도 담당하게 된다.한독 김영진 회장은 "ARB 계열 고혈압 치료제는 고혈압 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며 중요한 역할을 해오고 있다"며 "아프로바스크가 오랜 경험으로 신뢰를 쌓아온 이르베사르탄과 암로디핀을 결합한 복합신약인만큼, 고혈압 환자의 순응도 개선 및 치료효과를 기대할 수 있을 것"이라고 말했다.사노피 아벤티스 코리아의 파운데이션 비즈니스 석상규 대표는 "아프로바스크는 고혈압 치료 단독요법으로 혈압조절이 불충분한 환자에게 새로운 치료옵션이 될 것"이라며 "파트너십을 통해 보다 많은 고혈압 환자들에게 아프로바스크의 혜택이 전달되어 환자들의 삶의 질 향상에 도움이 되길 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보령이 고혈압 치료제 카나브(피마사르탄)가 포함된 4제 병용치료제를 개발한다.보령 이상지질혈증, 고지혈증 치료제 카나브 패밀리 제품사진.지난 15일, 보령은 식품의약품안전처로부터 고혈압·이상지질혈증 개량신약인 'BR1018'의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다. BR1018는 보령이 자체 개발한 고혈압 신약 카나브의 주성분인 피마사르탄에 암로디핀, 아토르바스타틴, 에제티미브를 더한 4제 복합제다.BR1018은 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자 156명을 대상으로 약 2년간 임상 시험을 진행할 예정이며, 4가지 성분을 알약 하나에 담은 만큼 환자의 복약순응도 개선 효과를 기대할 수 있다.그동안 보령은 카나브에 다양한 성분을 결합한 복합제들을 잇달아 출시하며 환자와 처방의에게 다양한 치료옵션을 제공해왔다.2011년 단일제 카나브 발매를 시작으로 ▲카나브플러스(피마사르탄·히드로클로로티아지드) ▲듀카브(피마사르탄·암로디핀) ▲투베로(피마사르탄·로수바스타틴) ▲듀카로(피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴) ▲아카브(피마사르탄·아토르바스타틴) ▲듀카브플러스(피마사르탄·암로디핀·히드로클로로티아지드)를 출시했다. 지난해 카나브 제품군은 의약품 조사기관 아이큐비아 기준으로 1418억원의 실적을 기록했다.또한 보령은 지속적인 임상연구로 카나브의 제품경쟁력을 강화하는데도 집중해왔다. 보령은 카나브 관련 논문 131편과 임상증례 약 7만 2000례 이상을 확보하며, 단백뇨 감소 적응증 추가와 사용 연령 확대한 바 있다. 뇌졸중 환자의 혈압 조절과 뇌졸중 재발 감소에도 효과가 있음을 입증하기도 했다.현재 보령은 고혈압 복합제 BR1015, 고혈압·이상지질혈증 복합제 BR1017 등 다양한 조합의 카나브 복합제를 추가 개발하고 있으며, 특히 고혈압과 당뇨를 동시에 치료할 수 있는 복합제 BR1019도 임상 3상 시험 계획을 신청한 상태다.임종래 R&D부문장은 "카나브 복합제의 지속적인 개발을 통해 처방의에게 다양한 치료옵션을 제공하는 한편, 환자의 복약순응도를 개선하고자 한다"며 "지속적인 연구로 적응증 추가 등 카나브의 임상적 우수성을 높이는데도 투자를 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자올해 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상 결과 건강보험 재정 약 281억원을 절감한 것으로 나타났다. 대웅바이오 뇌기능 개선제 글리아타민, 보령제약 고혈압 복합제 듀카브 등 134개 제품의 약가가 인하된다.건강보험공단은 사용량-약가연동 '유형 다' 협상 결과 57개 제품군 134개 품목에 대한 협상을 모두 완료했고 약가는 다음달 5일부터 일괄 인하될 예정이라고 23일 밝혔다.사용량-약가연동 '유형 다' 협상은 1년에 한 번 실시하며 전체 등재약제 약 2만3000개 중 협상하지 않고 등재된 약제가 대상이다. 지난해 의약품 청구금액이 2021년 청구금액 보다 ▲60% 이상 늘었거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상이면 약가인하 대상이다.40개 제약사와 협상 결과 올해 건강보험 재정 281억원을 절감했다는 결과가 나왔다. 이는 전년도 447억원 보다도 감소한 액수다. 다만, 2018년부터 2022년까지 평균 절감액인 267억원 보다 14억원 정도 증가한 수치다.특히 올해는 국민 다빈도 사용 약제가 협상 대상에 다수 들어가 국민 약 절반에 이르는 약 2200만명의 환자가 약품비 완화 혜택을 볼 것이라고 건보공단은 예측을 내놨다.이번 협상에서 가장 큰 쟁점은 코로나19 관련 약제 협상이었다. 한덕수 국무총리는 지난해 직접 사용량-약가 연동 완화를 언급하기도 했다.건보공단은 2020년 12월 선제적으로 감염병 관련 약제 인하율을 완화할 수 있도록 지침을 개정했고 이를 바탕으로 1년에 걸쳐 논의한 끝에 인하율 보정 방안에 대한 합의를 이끌어 냈다. 기존 수급 모니터링 감기약뿐만 아니라 항생제까지 보정 대상에 포함했고 보정 방안 역시 제약사별로 유리한 방안을 채택 가능하도록 했다.그 결과 기준 대비 평균 70% 완화된 인하율을 적용했고 18개 제약사와 22개 약제에 대해 전원 합의를 완료했다. 협상대상이었던 코로나19 약제는 36개 품목으로 유한양행 코푸시럽, 안국약품 시네츄라 시럽 등이 포함됐다.건보공단 정해민 약제관리실장은 "약품비 지출 효율화 및 필수 약제의 안정적 공급은 공단 약제관리실의 존재 이유"라며 "올해 감기약 협상안 도출 과정 및 협상 결과는 이러한 목표를 위해서 공단과 제약사의 유기적 협력 및 상시 소통이 중요함을 보여주는 중요한 사례"라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카)의 후발의약품이 8일 일제히 출시된다.총 149개 품목의 달하는 후발의약품(제네릭)이 출시된다. 이 가운데 오리지널 성분과 동일한 제네릭에 더해 보령, 한미약품 등 염변경 자료제출 의약품으로 등재를 추진한 제약사들의 품목도 함께 처방시장에 등장한다.아스트라제네카 당뇨병 치료제 포시가 제품사진.6일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 8일부터 다파글리플로진 성분 관련 당뇨병 치료제 149개(단일제 89개, 복합제 60개)가 급여목록에 신설된다고 안내했다.현재 아스트라제네카 측의 법적인 조치로 판매 금지에 처했던 동아에스티 '다파프로' 2개 품목까지 합치면 총 151개 품목이 처방시장에 공급되는 셈이다.제네릭을 출시하는 제약사들을 살펴보면 대부분의 국내사가 포시가 제네릭 시장에 가세했다고 봐도 무방하다. 다만, 국내사 중 자체 SGLT-2 억제제인 엔블로를 보유한 대웅제약은 제네릭 출시 목록에서 없는 대신에 대웅바이오(포시다파정)가 포시가 제네릭을 출시할 예정이다. 여기서 주목되는 점은 오리지널 성분과 동일한 단일제와 복합제와 함께 출시되는 '염변경 자료제출 의약품 품목들이다.구체적으로 염변경 자료제출 의약품은 보령 트루다파, 한미약품 다파론, 경동제약 다파진, 신일제약 포시글리, 한화제약 포실로진, 국제약품 포시디, 대원제약 다파원 등이다.이들의 경우 염변경 자료제출 의약품이라는 점을 임상현장에 설명하며 포시가 동일성분 제네릭들과 영업‧마케팅 경쟁을 벌여야 한다. 자칫 염변경 자료제출 의약품이라는 이유로 동일성분 제네릭보다 한 달 늦게 등재될 위기에 놓였지만 동일 성분 제네릭과 함께 등재됐다.특히 보령의 경우 자사 고혈압 복합제 듀카브(피마사르탄+암로디핀) 제네릭이 포시가 제네릭과 함께 4월 처방시장에 진입했다점에서 부담이 커질 것이란 평가다. 당뇨병 및 고혈압 등 만성질환 치료제 영업경쟁에서 신규 시장 진입과 방어라는 숙제를 떠안게 됐다.한편, 임상현장에서는 이 같은 제네릭 홍수와 당뇨병 계열 별 급여기준 확대가 맞물리면서 처방사례가 급증할 것으로 전망하면서도 이에 따른 삭감 문제 이슈는 크지 않을 것으로 전망했다. 서울성모병원 조재형 교수(내분비내과)는 "급여기준의 많은 변화로 인해 혼동되는 부분이 존재할 수 있다. 다만, 계열별로 급여기준이 풀리기 때문에 삭감 문제는 덜할 것 같다"며 "학회와 의사회를 통해 관련 정보를 취득, 처방하는 것이 중요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자보령(구 보령제약)의 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 후발 의약품이 3월부터 시장에 등장했다.내과 병‧의원을 중심으로 한 500억원에 가까운 처방시장을 형성한 만큼 향후 제약사들의 영업‧마케팅이 치열해질 것으로 예상된다.보령 고혈압 복합제 듀카브 제품사진.2일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 '피마지르탄+에스암로디핀' 성분 4개 제약사 품목을 3월 급여로 등재했다. 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 ▲알리코제약 알듀카정 ▲신풍제약 피마디핀정 ▲하나제약 피마원에스정 ▲한국휴텍스제약 듀나브정이 그 주인공.이들 4개 품목은 고혈압치료제 성분인 피마사르탄 60mg과 에스암로디핀 2.5mg이 결합된 복합제다. 보령 듀카브가 피마사르탄에 '암로디핀'을 추가했다면 후발 의약품들은 '암로디핀' 대신 '에스암로디핀'을 결합했다고 볼 수 있다.후발 의약품으로서 4개 품목은 듀카브보다 건강보험 약가도 더 낮게 등재됐다. 듀카브정60/5mg이 상한금액 768원이라면 이들은 631원으로 100원 넘게 저렴하다. 여기에 4개 제약사가 지난해 12월 허가받은 이후 같은 성분으로 올해 1월 20개 넘는 제약사가 추가로 허가 받은 만큼 올해 상반기 내 '듀카브'와 후발의약품 간의 의료기관 영업‧마케팅이 치열하게 전개될 것으로 전망된다.이 가운데 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 보령 듀카브는 2021년 411억원의 처방 매출액을 기록한 후 지난해에는 460억원까지 처방매출이 성장한 것으로 나타났다. 최근 우주 시장에 적극적인 투자를 이어가고 있는 보령 입장에서는 처방시장에서 든든한 캐시카우 역할을 해내고 있는 셈이다.임상현장에서는 후발 의약품들이 출시된다고 하더라도 기존 처방시장에서 강세를 보였던 점을 고려했을 때 듀카브의 매출 추락 가능성은 작다고 평가하면서도 만성질환 시장을 겨냥한 의약품인 만큼 제약사 간의 영업‧마케팅 경쟁은 불가피하다고 진단했다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "듀카브의 경우 지난해 약가 인하가 된 상황에서 중견 제약사를 중심으로 후발약 개발에 뛰어들어 경쟁이 불가피할 것"이라면서도 "하지만 회사 자체적으로 카나브 패밀리 영업‧마케팅에 전사적이다. 이 점을 고려했을 때 매출 상승세가 꺾일 것으로 예상하진 않는다"고 설명했다.그는 "듀카브 등 고혈압 약제와 같은 만성질환 치료제는 제품 신뢰도가 처방에 많은 영향을 미치기 때문에, 오리지널 로열티와 제품력이 중요하다"면서 "다만, 지난해 당뇨병 치료제인 테넬리아(테네리글립틴) 제네릭이 무더기로 등장했을 때 제약사 간의 영업‧마케팅 경쟁을 두고 말이 많았다. 시장 규모는 커질 수 있지만 영업‧마케팅에 대한 고민이 커질 것"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자보령(구 보령제약)의 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)'의 후발 의약품이 무더기로 허가됐다.다만, 후발 의약품 허가를 받은 제약사들이 제품을 처방시장에 내놓기 위해선 '특허' 문턱을 넘어야 하기에 출시일정은 아직 미지수다.보령 고혈압 복합제 듀카브 제품사진.28일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 알리코제약을 포함한 4개 제약사의 '피마사르탄+에스암로디핀' 성분 주요 품목을 허가했다.승인된 품목은 ▲알리코제약 알듀카정 ▲신풍제약 피마디핀정 ▲하나제약 피마원에스정 ▲한국휴텍스제약 듀나브정 등이다.이들 모두 보령이 내과 병․의원 처방시장에서 든든한 캐시카우 역할을 하고 있는 '카나브패밀리' 중 가장 큰 매출을 차지하고 있는 고혈압 복합제 '듀카브' 후발 의약품들이다.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2018년 168억원이었던 보령 듀카브의 처방매출은 매년 상승해 2021년 355억원을 기록했다. 올해의 경우도 매 분기마다 100억원 이상 매출을 거둬 전년 성과를 뛰어넘어 400억원 이상이 기대되고 있다.만약 식약처로부터 허가받은 4개 제약사 후발 의약품들이 건강보험 급여로 등재, 출시된다면 듀카브 입장에서는 상승세가 붙었던 매출 상승에 악영향을 끼칠 수 있는 부분.다만, 보령과 알리코제약 등 후발 의약품 출시를 준비하는 제약사 간 특허 분쟁이 '현재 진행형'이란 점에서 허가 받은 품목의 구체적 출시 시기는 아직 확정하기에는 이르다는 평가다.이 가운데 식약처 허가를 받은 후발 의약품의 경우 듀카브의 성분 중 '암로디핀' 대신 '에스암로디핀'으로 복합제 허가를 받았다는 점에서 차이가 존재한다.임상현장에서는 후발 의약품들이 출시된다고 하더라도 기존 처방시장에서 강세를 보였던 점을 고려했을 때 듀카브의 매출 추락 가능성은 낮다고 평가했다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "듀카브의 경우 지난해 약가 인하가 된 상황에서 중견 제약사를 중심으로 후발약 개발에 뛰어들어 경쟁이 불가피할 것"이라면서도 "하지만 회사 자체적으로 카나브 패밀리 영업‧마케팅에 전사적이다. 이 점을 고려했을 때 매출 상승세가 꺾일 것으로 예상하진 않는다"고 설명했다.그는 "듀카브 등 고혈압 약제와 같은 만성질환 치료제는 제품 신뢰도가 처방에 많은 영향을 미치기 때문에, 오리지널 로열티와 제품력이 중요하다"면서 "이러한 이유로 약가 인하나 경쟁에도 불구하고, 시장 규모나 매출은 오히려 더 커질 수 있다"고 기대했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약의 고혈압 복합제 '투탑스플러스(텔미사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드)'가 약가인하 소송 패소에도 불구하고 추가 항소를 통해 약가를 유지하게 됐다.제품사진.19일 제약업계에 따르면, 일동제약은 보건당국을 상대로 한 약가인하 처분 소송에서 패소하자 즉각 항소를 결정하고 집행정지를 신청했다. 이에 법원은 인용 결정했다.앞서 건강보험심사평가원은 복지부의 약가 가산 기준 개편에 따라 475개 품목을 대상으로 한 가산재평가를 진행했다. 그 결과, 총 416품목이 가산 종료로 결정된 것으로 나타났다. 이들은 가산 적용 기간이 3년을 초과한 품목으로 유지 조건에 해당하지 않거나, 가산 적용 기간이 5년 이상 초과된 품목이다.이 가운데 가산재평가 조치에 일동제약은 불복하고, 대상이 된 '투탑스플러스'와 '사미온(니세르골린)'에 약가인하 처분 소송을 진행했다. 이로써 지난 1년 동안 기존 약가를 유지해왔다.하지만 최근 소송에서 일동제약이 패소하며 1년 만에 약가인하 집행이 예정됐던 상황.그러나 일동제약이 추가로 항소를 결정, 법원이 약가인하 집행정지까지 받아들이면서 다시 기존 약가를 유지할 수 있게 됐다. 정부 약가인하 집행에도 불구하고 1년 넘게 소송을 통해 약가를 유지하게 된 것.이에 따라 투탑스플러스의 경우 40/5.12.5mg은 792원, 80/5/12.5mg은 956원, 80/10/12.5mg는 1018원의 기존 약가를 유지한다. 동시에 사미온도 112원, 사미온10mg은 213원으로 처방시장에서 활용될 것으로 전망된다.복지부 측은 "원고 측의 항소제기 및 법원의 집행정지 잠정 인용결정에 따라, 집행정지 기간에 변동이 있다"며 "추가 변경사항이 있을 경우 공지할 예정"이라고 덧붙였다.한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 일동제약은 투탑스플러스를 통해 지난해 약 73억원 매출을 기록했다.. 여기에 패밀리 제품인 투탑스의 처방액 74억원까지 합치면 고혈압 처방시장에서 이들 패밀리 재품군을 통해 150억원의 매출을 거둔 셈이다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품의 로사르탄과 이뇨제(클로르탈리돈) 복합제 '클로잘탄'이 임상 현장에서 호평을 받고 있는 것으로 나타났다.제품사진.26일 한미약품에 따르면, 미국심장협회에서 2017년에 발표한 고혈압 치료 가이드라인에서는 반감기가 길고, 심혈관 질환 감소가 입증된 클로르탈리돈을 우선 사용할 것을 권고하고 있다. 2018년 발표된 대한고혈압학회 가이드라인과 2020년 발간된 세계고혈압학회 가이드라인에서도 클로르탈리돈 같은 티아지드 유사 이뇨제를 우선 사용할 것을 권고하고 있다.클로르탈리돈 이뇨제가 임상 현장에서 많이 쓰이고 있다는 점은 최근 국내 전문의약품 처방 매출에서도 그대로 나타나고 있다. 국내 클로르탈리돈 성분 시장은 2017년 30억원에서 2021년 469억원으로, 연평균 2배씩 증가하고 있다.반대로 티아지드계열 대표 이뇨제인 '히드로클로로티아지드' 성분 시장은 동기간 평균 수요가 소폭이지만 매년 줄고 있는 추세다.대한고혈압학회 임상현 이사장(가톨릭의대)은 "클로잘탄정의 클로르탈리돈은 기존에 국내에서 혈압 강하의 목적으로 주로 사용되는 히드로클로로티아지드와 비교했을 때, ALLHAT, SHEP 연구 등을 통해 입증된 우수한 혈압 강하 효과와 심혈관질환 위험 감소 효과를 갖고있다"며 "특히 당뇨병을 동반한 환자 및 신장 기능이 떨어진 환자에서의 유효성도 입증이 됐다"고 설명했다.임 이사장은 "일반적인 우려와는 다르게 부작용 측면에서도 상용량인 12.5mg-25mg에서 이상반응의 차이가 없다는 메타 분석 결과들이 보고됐다"며 "티아지드계열 이뇨제에서 나타날 수 있는 전해질 불균형이나 혈중 요산 수치 증가 등은 이미 처방 경험이 풍부한 히드로클로로티아지드 수준이라는 의미"라고 설명했다.그러면서 임 이사장은 최근 NEJM에 게재된 CLICK 연구를 통해 Stage4 만성콩팥병 환자에서 입증한 클로르탈리돈의 강압 효과 및 신장 보호 효과를 통해 클로르탈리돈이 신장애 환자에 있어서도 유용한 옵션이 될 수 있다는 임상적 근거를 갖췄다고 평가했다.한편, 한미약품은 이 같은 임상적 유용성을 토대로 '클로잘탄' 출시 이후 릴레이 전국 심포지엄을 진행하고 있다.이 심포지엄에서는 클로잘탄의 유효성과 안전성을 입증한 2건의 3상 임상시험(CHORUS-301, CHORUS-302)의 결과를 발표하고 있다.한미약품 관계자는 "클로잘탄이 국내외 가이드라인에서 우선 권고되는 이뇨제 클로르탈리돈을 포함해 국내 의료진들에게 'ARB+이뇨제' 복합제 선택의 폭을 넓히는 치료 옵션으로 자리매김할 것"이라며 "다양한 고혈압환자별 맞춤 치료가 가능하도록 처방옵션을 더욱 확대해 항고혈압제 처방 매출 1위 회사로서의 입지를 확고히 하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품이 고혈압 치료복합신약 라인업을 추가 확대했다.한미약품 본사 전경.한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 ARB 계열 성분 '로사르탄(Losartan)'과 이뇨제 성분 '클로르탈리돈(Chlorthalidone)'을 결합한 2제 고혈압 치료 복합제 '클로잘탄정' 2개 용량(50/12.5mg, 100/12.5mg)을 허가 받았다고 2일 밝혔다.한미약품은 로사르탄 단일 요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로, 기존 '로사르탄과 이뇨제인 히드로클로로티아지드복합제’'대비 클로르탈리돈의 우수한 혈압 강하 효과를 통해 차별성을 키운 '클로잘탄'을 개발했다고 설명했다.클로르탈리돈은 고혈압 가이드라인에서 이뇨제 중 우선 권고되고 있는데, 다양한 임상 연구에서 히드로클로로티아지드 대비 높은 혈압 강하 효과와 심혈관 질환 발생 위험감소, 긴 반감기를 통한 야간 혈압 감소 등이 입증됐다.한미약품은 2건의 임상 3상(CHORUS-301, CHORUS-302)을 통해 로사르탄 단일 요법 대비 클로잘탄의 우수한 혈압 강하 효과를 입증했다. 로사르탄 단일요법으로 목표치까지 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 클로잘탄 투여군과 로사르탄 단일요법 투여군으로 분류했고, 8주간 비교한 임상에서 유효성과 안전성을 입증했다.두 임상 시험의 책임 연구자인 강석민 교수(신촌세브란스병원 심장내과)는 "클로잘탄은 기존 히드로클로로티아지드 이뇨제 대비 우수한 반감기와 심혈관계 보호효과가 있는 클로르탈리돈의 우수성을 반영한 복합제"라며 "로사르탄은클로르탈리돈 이뇨제 사용시 발생가능한 이상반응을 상쇄시킨다는 연구가 축적돼 있는 만큼, 클로잘탄(로사르탄+클로르탈리돈 복합제)은 단일제로 혈압 조절이 잘 되지 않는 환자에게 처방할 수 있는 우수한 치료조합"이라고 설명했다.이어 강 교수는 "두 건의 임상을 통해 로사르탄 단일요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자에게 클로잘탄의 강력한 혈압강하 효과에 대한 근거를 확인했다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "우수한 혈압강하 효과와 심혈관질환 발생 위험 감소 효과를 가지고 있는 클로잘탄은 의료 현장에서 유용한 치료옵션이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자가 3제 복합제로 고지혈증·고혈압 시장에 뛰어든다.GC녹십자는 최근 고지혈증·고혈압 3제 복합제 '로제텔'을 정식 출시했다고 2일 밝혔다. '로제텔'은 로수바스타틴과 에제미티브, 텔미사르탄 성분을 담은 3제 복합제다. 해당 성분의 조합으로 고지혈증·고혈압 3제 복합제가 국내 출시된 건 이번이 처음이다.로수바스타틴은 동맥 경화를 유발하는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 감소시키고, 에제미티브는 콜레스테롤이 소장으로 흡수되는 것을 억제해 혈중 LDL-C를 낮춘다. 이와 함께, 텔미사르탄은 혈압 강하 효과를 24시간 이상 지속시켜 안정적인 혈압 조절이 가능하다.이번 신제품은 임상 시험에서 대조군인 로수바스타틴-에제티미브 투여군이나 텔미사르탄 투여군보다 지질 수치 개선 및 혈압 강하에서 우월함을 입증해, 고지혈증·고혈압 환자들에게 효과적인 치료 옵션임을 증명한 바 있다.GC녹십자 관계자는 "로제텔의 우수한 제품력과 단일제 투여 대비 경제적인 약가로 환자들에게 유용한 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.한편, GC녹십자는 신제품 출시를 통해 고지혈증 치료제 다비듀오, 아젯듀오, 네오아토, 고혈압 치료제 네오칸데, 칸데디핀, 고지혈증·고혈압 복합제 로타칸 등과 함께 대사증후군 라인업을 구축하게 됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자고혈압 복합제 처방시장에서 국내 대형 제약사 간의 영업 전쟁이 한층 뜨거워질 전망이다.5월을 기점으로 기존 품목에 더해 국내 상위 제약사들도 처방시장에 뛰어들 예정이기 때문이다.자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.22일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 오는 5월 고혈압·고지혈증 3제 복합제의 급여 등재가 예정됨에 따라 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시개정안'을 마련해 의견을 수렴 중이다.복지부는 고혈압‧고지혈증 복합제 대상에 암로디핀(Amlodipine)과 칸데사르탄(Candesartan), 아토르바스타틴(Atorvastatin) 복합제(칸타벨에이정 등) 5품목과 텔미사르탄(Telmisartan), 로수바스타틴(Rosuvastatin), 에제티미브(Ezetimibe) 복합제(듀오웰플러스정 등) 8품목이 등재 예정임에 따라 대상약제에 해당 성분 조합을 추가했다.구체적으로 5월 급여 등재가 예고된 대표적 품목을 꼽는다면 유한양행 '듀오웰플러스정', 녹십자 '로제텔정', 종근당 '칸타벨에이정'이 꼽힌다.따라서 이들 3제 복합제는 현재 처방시장에서 경쟁 중인 국내사 주요 품목들과의 영업‧마케팅 전쟁이 불가피할 전망이다.현재 고혈압·고지혈증 3제 복합제 시장의 대표 약제를 꼽는다면 보령 듀카로를 필두로 한미약품 '아모잘탄큐', 대웅제약 '올로맥스', 일동제약 텔로스톱 플러스(일동제약), 제약약품 텔미듀오 플러스 등이 꼽힌다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 보령 3제 복합제 듀카로는 127억원의 처방액을 기록하는 등 시장 선두에 서 있다. 왼쪽부터 보령 듀카로, 한미약품 아모잘탄큐 제품사진이다.올해 1분기까지만 해도 약 35억원의 처방액을 기록해 지난해 기록을 갈아치울 기세다.결국 5월부터 기존 대형 국내사에 더해 3개사까지 시장에 신제품을 출시하면서 처방시장 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보인다.대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "3제 복합제도 병‧의원 처방 시장에서 긍정적인 평가를 받은 상황"이라며 "복합제의 경우 지난해 4제까지 나왔는데 아직 도입 초기인 만큼 4제 복합제가 성공할지는 두고 봐야 알 것 같다"고 말했다.대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "2제 복합제는 고혈압‧고지혈증 처방 시장에서 제약사들에게 큰 성공을 안겨줬다"며 "다만, 3제부터는 환자 처방 확장성이 떨어진 다는 점을 고려해야 한다. 약물 용량 조절 등 처방패턴이 변화가 필요한 환자들로 하여금 이를 뒤따라가긴 한계가 존재하기 때문"이라고 설명했다.그는 "사실 3제 복합제의 경우 용량의 편의성은 떨어진다"며 "환자 상태에 따라 특정 약물의 용량을 줄어줘야 하는 경우가 존재하는데 쉽지 않다. 안정적으로 3제 복합제를 처방해도 되는 환자라면 변화하는 것이 맞지만 처방 변화를 거부하는 문화들도 존재하기에 시간이 필요하다"고 진단했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품을 대표하는 고혈압 복합제 '아모잘탄패밀리'가 누적 처방매출 1조원을 달성했다.국내 제약회사가 독자 개발한 의약품으로는 최초다.한미약품 아모잘탄패밀리 4종 18개 용량 제품 모습이다.한미약품은 총 4종 18개 용량으로 구성된 '아모잘탄패밀리'가 의약품 조사기관 유비스트 기준으로 누적 매출 1조 9억원을 달성했다고 27일 밝혔다. 이는 2009년 6월 '아모잘탄' 출시로 시작해 12년 6개월만에 달성한 기록이다.아모잘탄패밀리는 국민건강보험 재정 절감에도 크게 기여했다는 평가다.한미약품 집계에 따르면, 12년여간 아모잘탄패밀리 성분 수입약을 단일제로 각각 복용했을 경우 보다 아모잘탄패밀리가 2300여억원의 건강보험 재정을 절감한 것으로 나타났다.예를 들어 아모잘탄5/100mg의 2가지 치료성분을 수입약 단일제로 각각 복용하면 1288원(2021년 보험약가 기준)의 건보 재정이 투입되지만, 아모잘탄5/100mg 1정은 924원으로 정당 364원(약 28%) 절감효과가 있다는 설명이다.여기에 한미약품은 매년 아모잘탄패밀리 기반의 임상 연구 논문을 연평균 1개씩 SCI급 국제학술지에 등재하고 있다. 자료 출처 : 한미약품특히 2019년 대한고혈압학회가 주관해 진행한 The K-Central 연구 결과는 미국고혈압학회와 세계고혈압학회에서 연이어 발표되며 아모잘탄의 24시간 활동중심 혈압 및 혈역학적 지표 개선에 대한 효과를 입증했다. 아모잘탄을 통해 심뇌혈관질환의 위험도를 낮출 수 있다는 근거로 충분하다는 평가를 받았다.한미약품 대표이사 우종수 사장은 "아모잘탄패밀리는 한국 의약품 산업에 개량∙복합신약이라는 새로운 흐름을 창조해 낸 아이콘"이라며 "누적매출 1조원 돌파라는 기록도 뜻깊지만, 아모잘탄패밀리라는 국산 의약품으로 의료진들께 넓은 치료 옵션을 제공하고 안심하고 복용할 수 있는 고품질 의약품을 공급해 드렸다는 뿌듯함이 더 크다"고 말했다. 이어 우 사장은 "아모잘탄패밀리를 포함해 현재 한미약품이 개발∙판매하고 있는 다양한 복합신약들을 통해 국민건강 증진에 더 크게 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "이를 기반으로 글로벌 혁신신약 창출에도 힘을 쏟아 한국을 제약강국으로 이끄는 선구자가 될 수 있도록 하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한미약품 고혈압 복합제인 ‘아모잘탄 패밀리’의 대규모 연구결과가 SCI급 국제학술지에 실렸다. ‘The Journal of Clinical Hypertension’에 해당 논문이 게재됐다. 12일 한미약품에 따르면, 아모잘탄 패밀리의 치료효과 및 임상적 유용성, 복약순응도 등에서 이점이 크다는 내용의 ‘대규모 환자 데이터(real-world data) 연구’ 결과가 국제학술지 ‘The Journal of Clinical Hypertension’에 게재됐다. 이번에 게재된 논문은 아모잘탄 패밀리의 첫번째 real-world data 연구 결과다. 고정용량 복합제의 임상적 효과와 안전성 및 복약 순응도에 관한 후향적 코호트 관찰 연구다. 이 연구는 고대 안암, 구로, 안산병원의 데이터를 이용해 2009년부터 2019년 사이 아모잘탄과 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐를 복용한 환자를 대상으로 진행됐다. 논문의 교신 저자인 고대구로병원 순환기내과 김응주 교수는 "고정용량 복합제는 약물의 복약순응도와 임상적 효과를 개선시킨다는 많은 연구들이 있지만, 실제 진료 현장 기반의 항고혈압 고정용량 복합제의 임상적 근거는 많지 않기 때문에 이번 연구를 의미 있게 볼 수 있다"고 말했다. 이 연구에 따르면, 아모잘탄 패밀리 복용 환자의 목표혈압 도달률이 단기투여(평균 7주) 및 장기투여(평균 11개월) 시 각각 91.0% 및 93.4%로 확인됐다. 또한 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자에서의 임상적 유용성도 확인됐다. 김응주 교수는 "혈압약과 스타틴을 따로 복용하는 경우 목표 LDL-C 도달율은 74.8%(아모잘탄+스타틴), 83.6%(아모잘탄플러스+스타틴)였지만, 혈압약·스타틴 복합제(아모잘탄큐)를 복용한 경우 목표 LDL-C 도달율은 89.1%였다"며 "LDL-C 조절이 필요한 고혈압 환자에게 아모잘탄큐 같은 복합제가 우수한 치료 전략이 될 것으로 평가한다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 넷플릭스 오리지널 드라마 '오징어게임'이 전 세계적인 인기를 누리고 있다. 456억원 상금이 걸린 서바이벌에 참가한 사람들이 마지막 승자가 되기 위해 목숨을 걸고 게임을 벌이는 내용이다. 다소 무모한 전개로 드라마 소재로만 넘길 법하지만, 최근 국내 제약사들 사이에서 되살아난 영업 병폐를 봐라볼 때면 묘하게 겹쳐 보인다. 국내 제약사들은 최근 안정적인 수익을 기대할 수 있는 고혈압 치료제를 겨냥한 다양한 복합제 형태 개량신약을 쏟아내고 있다. 동시에 경쟁이 치열해지면서 제약사 간의 영업 경쟁도 혼탁해지는 모습이다. 가령 최근 고혈압 복합제를 출시한 A제약사의 경우 전 직원을 대상 카카오톡 단체방을 열고 가족 및 지인을 동원한 품목 처방을 독려하고 있는 것으로 나타났다. 해당 품목의 병‧의원 처방전을 통해 증빙하는 방법으로 전 직원을 동원하는 것인데, 제품 출시 첫 달 눈에 띄는 처방액을 거두기 위한 포석으로 풀이된다. 또한 국내사 매출 10위권인 한 제약사는 품목 출시 시점에 맞춰 모든 영업사원에게 메일을 보내 직접 성과를 증빙, 집계하는 방식으로 품목 처방을 독려하고 있는 것으로 확인됐다. 거래 병‧의원에서 준 처방전과 의약품 문전약국 조제내역서 등 확인되는 자료를 통해 영업사원들의 성과를 집계하는 방식이다. 영업사원 입장에서는 회사 압박에 쫓겨 가족과 지인을 동원해 처방을 독려할 수밖에 없는 노릇. 문제는 환자 개인정보 유출을 원천 차단했다고 하더라도 제공을 해주는 의사와 제약사 영업사원 모두 엄연히 불법이라는 점이다. 만성질환 치료제 시장이 워낙 치열해진 탓에 10년 전에 사라진 줄 알았던 영업 병폐가 다시 살아난 것. 품목의 매출은 의약품 공급내역만 봐도 확인되지만 치열한 만성질환 치료제 시장 경쟁에서 살아남기 위한 제약사의 욕심에서 비롯된 일이다. 만성질환 치료제 시장 중심으로 밖에 매출을 기대할 수밖에 없는 국내 제약산업의 구조적 문제에서 시작된 것이지만 사라져야 하는 영업 병폐임은 분명하다. 불법임을 알면서도 회사가 직원들에게 이를 요구함으로써 전체 제약산업 발전을 뒷걸음질 치게 하는 일이기 때문이다. 드라마 오징어게임에서의 명장면으로 돈에 눈이 먼 나머지 참가자들 서로 죽고 죽이는 장면이 꼽힌다. 이 때 참가자 1번은 "제발 그만해 나 너무 무서워, 이러다간 다 죽어"라고 외친다. 오징어게임의 명대사가 새삼 떠오르게 되는 제약사 영업 병폐다. 국내 제약산업이 더 병들기 전에 영업 병폐는 도려내야 한다.